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        超牛!華威醫藥“零缺陷”通過專家組現場核查!

        發布時間:2020-10-15    【字號:  


        近日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行五人對華威醫藥合作開發的“復方磺胺甲噁唑片”項目,進行了歷時五天的研制現場和合作方生產現場的核查。最終,華威醫藥以“零缺陷”通過專家組現場核查。




        核查期間,五名專家對華威醫藥的制劑工藝開發、質量研究、體外對比研究、穩定性考察原始記錄、臺賬的真實性、合規性等等進行了全面、嚴格、細致的核查。核查現場未發現任何專業性、完整性、準確性問題,專家們對“復方磺胺甲噁唑片”項目的整體工作給予高度肯定。




        “復方磺胺甲噁唑片”項目啟動至今,經歷了多次放大生產。為保障每項關鍵工藝參數的確定性,保證每個關鍵指標的準確性,華威醫藥負責工藝領域的同事常常一出差就是兩三個月,并且每天十幾個小時連軸轉的“苦攻”,為項目的順利進行持續助力。另外,對于核查中涉及到的實驗原始記錄本、入庫記錄,申報資料中涉及到的相關圖譜、原輔料及包材的采購證明等材料,研發人員更提前進行了細致的準備以及精確的核對,盡自己最大的努力保障項目運營的準確性以及合規性,為核查的順利通過奠定堅實的基礎。





        近年來,國家不斷提高質量體系標準,加強醫藥企業監管力度。此次華威醫藥“零缺陷”通過國家藥品監督管理局現場核查,不僅標志著公司生產質量管理體系進一步的成熟與完善,也是華威醫藥國際化戰略的重要里程碑。今后,公司將以此次核查作為新的起點,繼續秉承“合規、高效、公開”的企業宗旨,堅持不懈的推進質量體系建設,持續為合作伙伴提供從藥物發現、CMC研究、注冊、臨床CRO、CMO/API供應等新藥開發全流程的服務及一體化的解決方案的同時,不斷為中國醫藥研發事業的發展貢獻力量。



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