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        華威醫藥再添戰果!2品種獲生產批件,1品種通過一致性評價!

        發布時間:2021-04-29    【字號:  


        苯磺酸氨氯地平分散片通過仿制藥一致性評價(首仿)

        磺胺嘧啶片通過仿制藥一致性評價(首仿)

        創新規格硝酸甘油片通過一致性評價(次首仿)... 




        2021年以來,華威醫藥喜訊頻傳,多項目相繼落地。最美四月天,華威醫藥捷報再起,新增2品種獲生產批件(視同通過一致性評價),1品種通過一致性評價,惠及患者或超千萬!



        01

        利伐沙班片獲得生產批件


        2021年3月17日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥受浙江金華康恩貝生物制藥有限公司委托的利伐沙班片(10mg)項目正式通過審評審批,獲得生產批件。



        整個研發過程中,華威醫藥科研人員考慮到本品屬于難溶性品種,存在原料溶解性差、需氣流粉碎等特性。在處方篩選過程中,選取了8條具有區分力介質來進行處方研究,即4條常規介質(0.1NHCL、水、pH4.5、pH6.8)和4條加入了表面活性劑介質,并自研制劑和參比制劑在體外溶出情況的深入剖析,為其順利通過BE研究提供了充分保障。



        02

        替格瑞洛片獲得生產批件



        2021年3月16日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥受南京一心和醫藥科技有限公司委托的替格瑞諾片(90mg、60mg)項目正式通過審評審批,獲得生產批件。



        流程順暢、環環緊扣!研發中,華威醫藥各版塊人員密切配合下,制劑緊跟原料藥節奏,緊密銜接推進完成項目小試開發、中試以及工藝驗證。全程配合對方從評估落地、尋找廠家到產品落地等全程跟蹤,為項目高效、高質的通過一致性評價提供專業保障。



        03

        阿莫西林膠囊通過一致性評價


        2021年4月6日,國家藥品監督管理局正式發布通知,特一藥業集團有限公司分公司海南海力制藥有限公司申報的阿莫西林膠囊(0.25g、0.5g)正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。



        值得關注的是該項目由華威醫藥承接研發,并在大規格BE通過的前提下,成功通過了豁免小規格制劑BE的申請。研發過程中,考慮到兩種規格存在“非快速溶出”、“濃度梯度大”的特性以及兩種規格需在不同pH介質中體外溶出曲線相似的要求,華威醫藥精心組織團隊技術攻關,對重點難點進行深入探究,為項目的高效開展提供保障。



        過硬的專業知識

        豐富的項目經驗

        高效的項目管理

        持續為客戶提供專業的醫藥研發服務

        華威醫藥一直在奮進


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