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        全國第二家!華威醫藥助力西咪替丁片項目通過仿制藥一致性評價!

        發布時間:2021-05-13    【字號:  

        2021年4月22日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥受上海信誼天平藥業有限公司委托的西咪替丁片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。值得關注的是,這是國內第二家通過西咪替丁片的企業。




        西咪替丁片屬于組胺H2受體阻抗劑,臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應激性潰瘍及卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征,是OTC(非處方藥)產品。雖然該產品上市廠家多達14家,但僅有3家藥企申報了一致性評價。




        本品主要的技術難點在于原料藥的晶型,在研發過程中,華威醫藥研發團隊對原料藥不穩定的混晶情況開展重點探究,通過對原料藥多種混合晶型的研究,確定混合晶型對制劑的影響,建議原料藥廠完成結晶工藝優化,最終獲得了與原研晶型一致的產品,降低產品臨床風險的同時,也為項目的高效開展提供保障。此外,華威醫藥憑借強大的藥學背景、豐富的項目經驗以及出色的制劑團隊,成功對參比制劑各質量屬性進行深度剖析,通過扎實的專業素養完成四條溶出曲線擬合且產品穩定性不低于參比制劑,在未開展預BE的前提下一次性通過正式BE研究,高效高質的完成了產品一致性評價。




        本次成功助力西咪替丁項目順利通過一致性評價。在為上海信誼天平藥業進一步提升市場競爭力的同時,也為該藥物“突圍”集采奠定堅實基礎。今后,華威醫藥將持續堅持標準化的科學管理、流程化的組織建設、規范化的引領執行,不斷為合作伙伴提供更加合規、高效、科學的一站式藥物研發服務。



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